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新華網:上海研制新冠病毒核酸標準物質獲批
發布時間:2020-03-24 17:26

記者23日從上海市市場監管局獲悉,上海研制的新冠病毒體外轉錄RNA標準物質近日被批準為國家級標準物質,能有效評價新冠病毒核酸檢測試劑盒的準確性。這是新冠病毒首個由地方研制成功并獲國家批準的體外轉錄RNA標準物質,可供國內外核酸試劑盒生產企業和研發機構使用,研制及審批時間從一年以上縮短至兩個月。

這一標準物質為試劑盒檢測結果的判定提供了準繩。上海市計量測試技術研究院組建了專項科研團隊,成功研制出了2新型冠狀病毒體外轉錄RNA標準物質。有了標準物質,就可以對試劑盒的各項指標進行評價,為新冠病毒試劑盒提供量值傳遞和質量控制依據,幫助檢測實驗室對結果進行確認,從而進一步降低假陰性的出現概率。

過去,一項國家標準物質從立項研究到通過國家市場監督管理總局審批獲證,一般需要一年半到兩年的時間。上海市市場監管局副局長徐徠表示,為了盡快投入生產,助力防疫抗疫,市場監管局立即成立專項工作小組主動協調相關部門,主動服務科研成果轉化應用。國家市場監督管理總局第一時間開通了綠色審批通道創新評審形式,2個月內就完成從啟動研發到被特批為國家標準物質的全過程。

目前,這一標準物質生產量根據需要可達到1000/天,并免費提供給用戶,可穩定傳遞到全國范圍的生產企業和檢測實驗室,為新冠病毒核酸檢測提供計量支持。在全球疫情不斷蔓延的形勢下,本次獲批的標準物質也可以根據需求支援國際疫情防控,為中國高水平分析方法研發應用及其國際援助行動提供精準計量支撐。

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